Ziel: Tecnologia delle radiofrequenze e conformità alla legge sulla cannabis in Europa

La conformità normativa non è solo un ostacolo nel panorama legale della cannabis in rapida evoluzione, ma anche un mezzo per accedere ai mercati e raggiungere un successo duraturo. Abbiamo parlato con Arthur de Cordova, co-fondatore e CEO di Ziel.

Presentazione di Ziel

Ziel è un'azienda all'avanguardia nella decontaminazione microbica, che utilizza la tecnologia a radiofrequenza (RF) per aiutare i produttori di tutta Europa a soddisfare e superare gli standard di buona pratica di fabbricazione (GMP) dell'UE.

de Cordova ha discusso di GMP, la scienza della decontaminazione a radiofrequenza e di cosa serve per rimanere all'avanguardia in un mercato altamente regolamentato e ad alta domanda come la Germania all'evento di quest'anno Conferenza internazionale sul business della cannabis (ICBC) a Berlino. “"Quando l'abbiamo acquistata, Ziel si concentrava sulla pastorizzazione di alimenti, come frutta secca e semi. Tuttavia, abbiamo presto riconosciuto il potenziale della nostra tecnologia per l'industria della cannabis".” osservò de Cordova.

Tecnologia a radiofrequenza: un nuovo metodo di decontaminazione microbica per la cannabis

La cannabis terapeutica presenta particolari difficoltà, nonostante l'uso diffuso della pastorizzazione nell'industria alimentare. La Farmacopea Europea impone il rispetto di rigorosi requisiti microbiologici, tra cui tolleranza zero o livelli ridotti di lieviti, muffe, coliformi e altri agenti patogeni come salmonella ed Escherichia coli.

La radiofrequenza è una radiazione non ionizzante, priva di gas o sostanze chimiche. È inoltre compatibile con i processi organici.

Il vero punto di forza della tecnologia a radiofrequenza di Ziel risiede in questo delicato equilibrio tra qualità e sicurezza. Preserva la delicata integrità del fiore durante il processo, inclusi colore, terpeni e cannabinoidi. A differenza dei processi termici convenzionali, in cui il calore viene generato da una fonte esterna e trasferito gradualmente al materiale, dalla superficie al centro, i processi dielettrici generano calore in modo uniforme all'interno dell'intera massa del prodotto. noto anche come "riscaldamento volumetrico".“

“Considerala in questo modo,” ha affermato de Cordova. Nei forni tradizionali, il cuore del fiore viene riscaldato surriscaldando i bordi esterni. Con la radiofrequenza, invece, l'intero fiore viene riscaldato in modo uniforme. La vera novità è il minimo deterioramento del prodotto che ne deriva.

La tecnologia RF di Ziel può ottenere una riduzione dei patogeni microbici fino al 99,9% utilizzando questo processo, mantenendo al contempo la potenza e l'aspetto estetico del fiore, il che è fondamentale per le applicazioni mediche.

Certificazione Ziel e EU GMP per la cannabis

Conosciute come buone pratiche di fabbricazione (GMP) dell'UE, queste normative sono le più severe al mondo ed esaminano ogni aspetto di qualsiasi azienda che produce prodotti farmaceutici o medici e desidera venderli nell'UE.. Sono diverse dalle cGMP negli Stati Uniti e dalle Buone Pratiche di Produzione (GPP) in Canada. Diverse variabili influenzano i tempi necessari per ottenere una certificazione GMP UE per la cannabis, come il tempo necessario per raccogliere dati sul processo di decontaminazione delle attrezzature, il livello di supporto da parte dell'ente di regolamentazione locale, il numero di problemi rilevati dall'ente di regolamentazione durante la visita o le visite e il tempo necessario per risolvere tali problemi.

Per prepararsi al futuro del settore, gli operatori del settore della cannabis stanno dando la massima priorità alla certificazione GMP UE. Per poter iniziare a esportare nell'UE non appena i divieti federali saranno rimossi, le aziende statunitensi lungimiranti si stanno concentrando in particolare sull'ottenimento della certificazione GMP UE. Oltre al potenziale di esportazione internazionale, l'ottenimento della certificazione GMP UE consente alle aziende del settore della cannabis di garantire l'alta qualità dei loro prodotti, guadagnandosi così la fiducia e la fedeltà dei clienti. La certificazione GMP dell'UE rappresenta una risorsa fondamentale per gli operatori del settore della cannabis. Apre le porte al mercato europeo in rapida crescita, consentendo l'esportazione sia di prodotti grezzi che finiti.

Ziel ha collaborato con consulenti tedeschi per creare un pacchetto completo di turnaround GMP per i propri clienti. Questo garantisce un'integrazione fluida nelle attività che hanno ricevuto la certificazione GMP e comprende tutta la documentazione per IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification).

L'interesse di tutti per il mercato tedesco

La posta in gioco è davvero alta. La Germania ha prodotto 35 tonnellate di fiori di cannabis nel 2023, importandone 32 tonnellate. Dopo la legge tedesca sulla cannabis dell'aprile 2024, la domanda è raddoppiata, raggiungendo le 75 tonnellate entro il 2024. 72 tonnellate sono state importate, di cui solo 2,6 tonnellate prodotte a livello nazionale.

La Germania ha ampi margini di profitto ed è un mercato di livello farmaceutico. Ad esempio, i produttori canadesi riescono a ottenere in Germania prezzi tre volte superiori rispetto al mercato interno canadese. Tuttavia, per entrare nel mercato, devono aderire alle GMP e modificare il metodo di decontaminazione dei fiori.

La strategia adottata dal mercato canadese per decontaminare la cannabis e conformarsi alle normative è stata quella di utilizzare una delle tecnologie di radiazioni ionizzanti esistenti: raggi gamma, fascio elettronico o raggi X.

Per almeno i prossimi due-quattro anni, la catena di approvvigionamento in Germania, così come in molti altri paesi dell'UE, sarà dominata dalle importazioni certificate GMP, con la graduale crescita della produzione nazionale. Sempre più persone credono che i sistemi RF di Ziel siano essenziali per entrare in questo redditizio settore.

Tecnologia RF Ziel: un vantaggio non ionizzante per l'UE

Le autorità di regolamentazione europee sono diffidenti nei confronti delle tecnologie ionizzanti a causa dei possibili effetti che potrebbero avere sulla qualità e la sicurezza dei prodotti, in particolare in Germania, dove sia le autorità di regolamentazione che i consumatori sono fortemente condizionati. Qualsiasi varietà di cannabis esposta a radiazioni ionizzanti deve affrontare un lungo e costoso processo di approvazione da parte del BfArM (Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici) tedesco, un processo che può durare fino a un anno e comportare una commissione di autorizzazione di 5.000 euro. per ceppo, ritardando la velocità di immissione sul mercato.

La tecnologia RF di Ziel, d'altra parte, è un processo compatibile con i principi organici, ben accolto dal consumatore ed è esente da tali restrizioni normative. Non è necessario un Certificato AMRADV.

“"Rimuoviamo questo ostacolo significativo per i nostri clienti",” ha affermato de Cordova.

Una soluzione pronta per il futuro per l'Europa

Ziel investe in Europa oltre a fornire una soluzione di conformità. Le sue apparecchiature RF provengono dall'Italia, garantendo ricambi locali e accesso senza dazi doganali per i clienti europei. Questa pianificazione logistica protegge i clienti dai ritardi doganali e dalla dipendenza da merci provenienti dagli Stati Uniti. "Essere prodotti nell'UE non è solo un vantaggio, è un vantaggio strategico", ha affermato de Cordova, riferendosi alle tensioni geopolitiche legate alla protezione commerciale e alle guerre tariffarie.

Sebbene de Cordova non abbia rivelato alcun annuncio futuro previsto per Ziel, ha fatto alcune allusioni intriganti.

“"Continuiamo ad aumentare i nostri investimenti in Europa. Inoltre, è nostra responsabilità continuare a garantire la conformità ai requisiti normativi per i nostri clienti, a fronte della crescente domanda e della complessità normativa."”

In sintesi, è giunto il momento per la tecnologia a radiofrequenza (RF) di Ziel. Ziel offre ai coltivatori di cannabis il meglio di entrambi i mondi. La qualità del prodotto e la conformità alle normative sono altrettanto importanti nel mercato europeo. La tecnologia RF non ionizzante e conforme alle GMP di Ziel non è solo un'opzione. È la soluzione consigliata, dato che Germania ed Europa stanno inasprendo le normative sulla cannabis per uso medico.