La certificazione GMP (Good Manufacturing Practice) dell'Unione Europea è simile a quella di qualsiasi altro Paese, compresi gli Stati Uniti. Si concentra sulle aziende che producono medicinali, principalmente l'industria farmaceutica, e stabilisce gli standard minimi che devono soddisfare per operare legalmente. Queste norme aiutano i governi a specificare la qualità di un medicinale in base al livello di conformità che il produttore soddisfa ai criteri GMP. 

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) qualifica la cannabis come prodotto medico e pertanto richiede che qualsiasi prodotto a base di cannabis distribuito nell'UE sia prodotto in uno stabilimento certificato GMP. Ciò significa operatori lungimiranti interessati a esportare cannabis nei mercati dell'UE. dovere essere certificato GMP UE.

La certificazione esamina e documenta quasi tutto ciò che riguarda un'operazione, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

• personale
• catene di fornitura
• edificio(i)
• abbigliamento indossato dal personale
• catene di distribuzione
• configurazioni di archiviazione
• procedure di documentazione

Poiché le GMP dell'UE per la cannabis approfondiscono così tanto il funzionamento e garantiscono la coerenza a tutti i livelli, ottenere la certificazione offre incredibili vantaggi sia alle aziende che ai consumatori.

Di seguito sono elencati i tre motivi principali per cui gli operatori del settore della cannabis stanno ottenendo la certificazione GMP dell'UE.

 2) Le GMP dell'UE per la cannabis aprono nuovi mercati

L'EMA richiede Tutto prodotti medicali venduti nell'Unione Europea da fabbricare in uno stabilimento certificato GMP dell'UE. Ciò significa che ottenere la certificazione EU GMP per la tua attività significa aprire l'intero mercato dell'UE alla tua attività.

Si tratta di un vantaggio incredibile, dato che il mercato della cannabis nell'UE è in rapida crescita. Attualmente, oltre 20 paesi dell'UE hanno proposto una legislazione sulla cannabis terapeutica, e alcuni si stanno anche impegnando per il mercato della cannabis per uso adulto.

Un attore globale emergente proveniente dall'UE è la Germania. Si prevede che il mercato medico tedesco supererà i 420 milioni di euro nel 2024, ma il Paese non è in grado di soddisfare questa domanda da solo.[1] Attualmente, solo tre fornitori autorizzati a livello federale sono autorizzati a coltivare cannabis nel Paese; il resto della domanda è soddisfatto dalle importazioni, principalmente da Paesi Bassi, Canada e Portogallo, oltre che da Macedonia, Malta, Repubblica Ceca e Colombia. Solo nel 2023, la Germania ha importato 30 tonnellate di cannabis.

Mentre gli operatori statunitensi dovranno attendere che lo status federale dell'impianto cambi prima di poterlo fare esportazione in Germania e altri paesi dell'UE, ottenendo una certificazione GMP UE Ora li posizionerà per le esportazioni future. Gli operatori di altri Paesi con mercati legali a livello federale, come Canada o Colombia, sono attualmente in grado di esportare prodotti a base di cannabis, ma se non hanno iniziato con le GMP dell'UE per la cannabis, dovranno rielaborare l'intero quadro normativo aziendale per soddisfare i criteri GMP dell'UE prima di poter iniziare a esportare.

Se sei un operatore statunitense che prevede di mantenere la propria attività a lungo termine, ottenendo la certificazione GMP UE Ora significa impostare la tua attività per il futuro delle esportazioni globali.

3) Le GMP dell'UE supportano la crescita aziendale a lungo termine

Grazie a operazioni coerenti, alla fiducia guadagnata dai consumatori e ai nuovi mercati raggiungibili, le GMP dell'UE per la cannabis garantiscono una crescita aziendale a lungo termine.

Disporre di una pratica documentata e certificata GMP UE consente ai produttori di replicare facilmente la produzione in nuove sedi, consentendo alle aziende di espandersi e rimanere conformi alle GMP UE. Inoltre, consente agli operatori di identificare facilmente dove apportare modifiche o aggiornamenti, in modo da poter continuare a soddisfare la domanda con un prodotto coerente.

Questo riguarda solo l'aspetto interno. Grazie alle GMP dell'UE per la cannabis, gli operatori sono anche posizionati per una crescita aziendale a lungo termine con opportunità di esportazione. Invece di operare in un mercato a compartimenti stagni, specifico per Stato o Paese, le aziende del settore della cannabis possono espandersi oltreoceano e stabilire una presenza globale. Ciò può aumentare l'interesse verso il marchio e i prodotti di un'azienda, sia a livello nazionale che internazionale.

Dare priorità alle GMP dell'UE per la cannabis ora, raccogliere i frutti in futuro

È giunto il momento di iniziare a lavorare per ottenere la certificazione GMP UE. Il processo è lungo e dettagliato, soprattutto se la vostra attività e le relative procedure operative standard (SOP) sono già state definite.

Un aspetto fondamentale per ottenere una certificazione GMP UE per la cannabis è il processo utilizzato per decontaminare il prodotto prima di immetterlo sul mercato. Mentre gli Stati Uniti non hanno requisiti specifici per la decontaminazione, l'UE sì. I processi con radiazioni ionizzanti e non ionizzanti sono entrambi accettati, ma l'uso di radiazioni ionizzanti (raggi X, gamma e fascio di elettroni) comporta una serie di ostacoli da superare al di fuori dei criteri GMP UE. La Germania, in particolare, addebita agli esportatori che utilizzano radiazioni ionizzanti circa 4.500 euro per varietà.

La radiofrequenza (RF), l'opzione di radiazione non ionizzante più diffusa nel settore, non comporta costi aggiuntivi o licenze se utilizzata su prodotti esportati nell'UE. La tecnologia RF di Ziel, in particolare, è già convalidato GMP UE per il controllo microbico e approvato per le operazioni biologiche dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) e dal Programma Nazionale Biologico (NOP).

Se sei interessato a saperne di più su come ottenere la certificazione GMP UE per prepararti all'esportazione dei tuoi prodotti a base di cannabis e sei interessato a sfruttare i vantaggi del controllo microbico a radiofrequenza, contatta Ziel oggi stesso.

La conformità normativa e la garanzia della qualità sono fondamentali per gli operatori che desiderano affermarsi nel settore della cannabis. Negli Stati Uniti, ad esempio, ogni stato con un programma medico o ricreativo ha i propri standard in materia di pesticidi, contenuto di muffe e altri fattori di conformità. In Europa, è stato implementato un approccio più completo alla conformità normativa, che rispecchia il mercato farmaceutico.

Sebbene il dibattito sulla cannabis ricreativa in Europa sia ancora in corso, la produzione e la distribuzione in tutto il continente sono già regolamentate da normative severe. Per questo motivo, la certificazione dell'Unione Europea sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) si è rivelata una risorsa cruciale per gli operatori del settore, soprattutto per coloro che desiderano esportare cannabis nei mercati europei della cannabis terapeutica.

Che cos'è la certificazione GMP dell'UE?

La certificazione GMP dell'UE stabilisce lo standard minimo che tutti i produttori europei di medicinali, compresi i coltivatori e i produttori di cannabis, devono rispettare per distribuire legalmente i loro prodotti nell'ambito dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Ciò significa tutti gli operatori nazionali di cannabis nell'UE e tutte le aziende al di fuori l'UE che cerca di esportare nell'UE dovere essere certificato GMP UE.

Le normative specifiche possono variare a seconda del tipo di prodotto e dell'uso previsto, ma sostanzialmente la certificazione considera fattori quali:

• Locali e attrezzature
• Documentazione e registrazioni
• Stoccaggio e distribuzione
• Reclami e richiamo dei prodotti
• Controlli di produzione
• Controllo di qualità
• Revisioni e ispezioni

La Germania, il più grande importatore di cannabis nell'UE (30 tonnellate nel 2023), ha fatto un ulteriore passo avanti, richiedendo una licenza AMRadV per tutti i ceppi decontaminati con radiazioni ionizzanti (Raggi X, gamma e fascio elettronico). L'ottenimento di questa licenza può richiedere circa 12 mesi e costare circa 4.500 €. per ceppo.

Gli attuali mercati legali della cannabis in Europa

Oltre 20 nazioni dell'UE hanno proposto una qualche forma di legislazione sulla cannabis terapeutica, e alcune di esse hanno anche gettato le basi per un mercato destinato all'uso da parte di adulti.[1] A questo punto, non troverete mercati ricreativi come quelli del Canada o degli Stati Uniti, sebbene la cannabis per uso adulto sia ancora disponibile in alcuni paesi con misure di programma specifiche in atto, e in altri paesi dell'UE i pazienti possono ottenere cannabis per uso adulto con una prescrizione medica.

• Spagna: La cannabis è depenalizzata e il consumo personale e la coltivazione privata sono legali in Spagna; tuttavia, la vendita di cannabis è illegale. I "social club", che contano più di 1.000 unità in tutto il paese, operano in una zona grigia dal punto di vista legale.
• Paesi Bassi: Sebbene la cannabis ricreativa sia tecnicamente illegale nei Paesi Bassi, la vendita e il possesso di piccole quantità sono tollerati nei "coffee shop" autorizzati, in base a una politica di legalizzazione "di fatto".
• Lussemburgo: L'anno scorso, il Lussemburgo ha legalizzato il possesso, il consumo e la coltivazione di un massimo di tre grammi di cannabis, sebbene l'acquisto pubblico non sia ancora consentito.
• Malta: Nel 2021, Malta è diventato il primo paese dell'UE a legalizzare la cannabis per uso adulto, avvalendosi di cooperative senza scopo di lucro anziché di dispensari.
• Francia: Un programma medico pilota triennale è ormai a metà strada. Tuttavia, il governo ha recentemente annunciato che interromperà l'uso di fiori di cannabis nel programma.

La Germania è all'avanguardia nelle modifiche legislative proposte che sono ci si aspetta che abbia un effetto a catena In tutta l'UE e nel mondo. Con il potenziale di crescita del loro mercato di 7-10 volte nei prossimi 18 mesi, il requisito di licenza AMRadV del Paese ha spinto i coltivatori che intendono esportare in Germania a riconsiderare le loro scelte in termini di tecnologie di decontaminazione post-raccolta.

Decontaminazione a radiofrequenza approvata per gli impianti GMP dell'UE

Per gli operatori del settore della cannabis che desiderano ottenere o mantenere la certificazione GMP UE ma necessitano di una soluzione efficace per la bonifica delle muffe che non richieda la licenza AMRadV, la radiofrequenza (RF) risolve entrambe queste esigenze.

La decontaminazione RF è già utilizzata per la sicurezza alimentare in mercati agricoli consolidati, come quello della frutta secca e dei datteri. È riconosciuto dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) come processo biologico. E, a partire da gennaio 2024, La tecnologia RF di Ziel ha ricevuto ufficialmente la certificazione GMP UE per il controllo microbico.

Questa certificazione consente ai coltivatori che desiderano esportare, o che stanno già esportando, in Germania di evitare i costi AMRadV, mantenendo comunque il loro status GMP UE.

Integrare la decontaminazione RF nelle operazioni GMP dell'UE

Curiosi di saperne di più sulla decontaminazione microbica a radiofrequenza e su come può farvi guadagnare di più senza compromettere la vostra certificazione GMP UE? Vi guideremo attraverso la potenza della radiofrequenza e cosa significa trattare i vostri fiori in modo biologico, senza gli effetti collaterali delle radiazioni ionizzanti. Contattaci oggi stesso.